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在本期的全球医疗器械播客中, 主持人艾蒂安·尼科尔斯在MD与来自ISACA的金·卡普兰进行了对话&在加州阿纳海姆的M West贸易展上，讨论关键的自愿改进计划(VIP).
这段对话揭示了这个项目是如何, 源于FDA的质量倡议, 利用能力成熟度模型集成(CMMI)推动医疗器械公司超越合规, 走向卓越. 卡普兰阐述了VIP的历史, 它的好处, 以及它如何与FDA的愿景保持一致，即建立一个更创新、更注重质量的医疗技术行业.
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关键时间戳
- [00:00:30]介绍金·卡普兰和自愿改进计划
- [00:05:00] CMMI及其在医疗器械行业的应用说明
- [00:15:45] CMMI和其他质量方法论的区别
- [00:25:30]深入讨论自愿改进计划的细节和好处
- [00:40:00]公司如何根据VIP的见解实施变革
- [00:50:00] FDA的观点和与VIP参与相关的监管机会
关键的外卖
- 了解VIP:该计划旨在通过与FDA的合作来提高质量和运营效率, MDIC, 行业利益相关者, 和ISACA.
- CMMI的作用:CMMI是灵活的, 全球采用的框架帮助医疗技术公司识别和实施产品开发和项目管理的最佳实践.
- 参与的好处:除了提高质量, VIP的参与可以简化监管流程, 加快创新和市场准入.
链接:
经典台词:
- “合规的组织不一定能避免不合规的组织所面临的问题的类型和数量.——金·卡普兰
- “CMMI关注的是‘澳门赌场官方软件’而不是‘怎么做’,，允许一个补充现有流程的框架.——金·卡普兰
- “The Voluntary Improvement Program isn't just about compliance; it's about embracing continuous improvement as a culture.——金·卡普兰
给听众的实用建议:
- 参与CMMI:考虑CMMI的框架如何补充贵公司现有的质量和项目管理过程.
- 探索VIP:评估您的组织是否做好了准备，以及参与自愿改进计划的潜在好处.
- 持续改进:接受持续改进, 不仅仅是为了遵守, 而是作为公司文化的基石.
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关于全球医疗器械播客:
![无题(8.5 × 3 in)]()
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